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臨床研究法は 有効性がすでに確立された治療法や薬は対象外ですね

ちょっと法律を読んでみました。

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臨床研究法 第2条

    この法律において 「臨床研究」とは、医薬品などを人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性または安全性を明らかにする研究を言う。
   ですから、HIFUのように、すでに 有効性の確認された治療法や 医薬品については、対象外だと思います。
    鈴木先生 Hifuは 大丈夫なのではないでしょうか