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バイオシミラー

 

様々な抗体製剤が開発されて すでに 15年ほどが経ち 特許が切れ始めている。2020までには売れ筋の薬剤のほとんどで特許がなくなる。抗体製剤のほとんどは輸入製品で年間約2兆円弱の輸入量となっている。医薬品の売り上げは日本全体で年間約8兆円だから、抗体製剤の問題は大きな問題なのである。

特許が切れれば、ジェネリックを安く作ればいいと考えてしまうが、抗体製剤は分子が大きく、作り方が微妙で難しい。同じ分子と言っても大きすぎて本当に同じかどうか、簡単には調べられない。
 そこで、バイオシミラーという仕組みが、ヨーロッパで生まれた。新規薬品とジェネリックの間のような仕組みだ。薬の効果も副作用も同等だという臨床試験が要求される。
アメリカの消化器病週間で、バイオシミラーのセッションに参加した。
座長の1人にきくと、フランスでは、バイオシミラーの価格は30パーセント引きで、保険はバイオシミラーだけ?!だそうだ。
抗体製剤の価格の高さが社会問題になっているのは、世界中同様だ。日本もヨーロッパにならって、抗体製剤のバイオシミラーや抗体製剤のそれ自身の製作と販売を考えるべきだろう。今のところ、日本の製薬会社はバイオシミラーを売っていない。フランスと同じ30パーセント引きなら、年間5000億円が浮いてくる。日本でもバイオシミラーの製作を考えるべきだろう。
ちなみに、日本では小野薬品が新規抗体製剤のオプジーボを開発して世界へ売り出している。オプジーボの適応疾患の広がりと 価格と売れ行きも気にかかるところだ。